06.08.2019 Atopische Dermatitis: EU-Zulassung erweitert auf Behandlung von Jugendliche; Resultate zu Wirksamkeit / Sicherheit bei Kindern …, 03.04.2020 Dupixent-Daten aus Phase 3 Studie zeigen eine signifikante Verbesserung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren …, 16.10.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Dupixent auf die Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Für Neurodermitis ist Dupilumab bereits in Europa zugelassen. Wirkungen. Seit 2017 ist Dupilumab (Dupixent ®) für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis zugelassen, die mit topisch anzuwendenden Medikamenten allein nicht ausreichend behandelt werden können.Im Jahr 2019 folgte die Indikationserweiterung für Jugendliche ab zwölf Jahren. Kontakt. Zulassung für Kinder wird erwartet „Wir hoffen, dass die Antikörper-Therapie in einigen Jahren auch für Kinder zugelassen wird. Nun wird von der zuständigen Behörde auch empfohlen, die Zulassung auch auf Asthma zu erweitern. T-Zellen. Der jetzt auch in Deutschland eingeführte Wirkstoff ist das erste ziel­gerichtete Biologikum, das bei atopischer Dermatitis angewendet werden kann. Der in der EU seit Herbst 2017 zugelassene monoklonale Antikörper wird derzeit (01/2019) lediglich in der Therapie des atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen verordnet. 03.04.2020 Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie zeigen, dass Dupixent (Wirkstoff Dupilumab) in Kombination mit topischen Standard-Kortikosteroiden (TCS) bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren mit unkontrollierter schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) die Krankheitszeichen, Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität signifikant verbesserte. Abonnieren Sie unseren kostenlosen Newsletter, Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de freigegeben.Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)! Sogenannte Biologika hemmen bestimmte zelluläre Prozesse meist sehr … Zu diesen Krankheitsbildern recherchieren wir die aktuellsten wissenschaftlichen Studien- und Forschungs­ergebnisse zu innovativen Arzneimitteln, neuen Therapien und Heilungschancen, Das GesundheitsPortal für innovative Arzneimittel, neue Therapien und neue Heilungschancen, Original Titel: Larissa Tetsch. Dupilumab wurde über 52 Wochen gut vertragen; die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Neurodermitis-Exazerbation. Dupilumab bei Asthma. Nun empfiehlt die zuständige Behörde, die Zulassung auch auf Asthma auszudehnen. Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E 260), Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis haben eine hohe Krankheitslast, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt, und die Patienten benötigen Therapien, die langfristig angewendet werden können, schreiben die Studienautoren um M.J. Cork von der Universität Sheffield. Die Ergebnisse dieser neuesten im British Journal of Dermatology veröffentlichten Studien belegen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für bis zu 52 Wochen Behandlung. Sie greifen in Prozesse ein, die die Entzündungen in den Atemwegen steuern und lindern diese. Vierzig Jugendliche erhielten Dupixent in der Phase-IIa-Studie; 36 von ihnen nahmen an der OLE (Open Label Extension) teil. Mir wurde es jetzt von meinen Ärzten empfohlen. Diese Website benutzt Cookies. Meist wird eine Neurodermitis lokal mit entzündungshemmenden, kortisonhaltigen Salben behandelt. Dupilumab – erster Neurodermitis-Wirkstoff im AMNOG-Verfahren. Nach einer Dupilumab-Dosis in der Phase-IIa-Studie verbesserte sich EASI (Eczema Area and Severity Index) von der Basislinie bis zur Woche 2 [mittlere ± SD-Reduktion -34% ± 20% (2 mg/kg) und -51% ± 29% (4 mg/kg)]. 28.09.2017 EU-Zulassung für Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Eine Studie ist gerade in Arbeit und beschäftigt sich mit der Wirksamkeit von Dupilumab für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beweisen (voraussichtliche Zulassung 2023). Zulassung erweitert Dupilumab jetzt auch für Kinder mit Neurodermitis. Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de freigegeben. Dupilumab is injected under the skin and is the first neurodermatitis drug undergoing the benefit assessment according to the Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG). Erst bei schwerem Asthma und unter bestimmten Bedingungen. Dupilumab wirkt entzündungshemmend und immunsuppressiv. Dupilumab wirkt, indem es die Aktivität bestimmter Substanzen im Körper stoppt, die die Symptome eines Ekzems verursachen. Dupilumab (Handelsname Dupixent) ist seit September 2017 zur Behandlung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis zugelassen, für die eine Behandlung mit Tabletten oder Spritzen (systemische Therapie) infrage kommt. Ärzte messen diesen Wert, um die Entzündung in der Lunge besser einschätzen zu können. Er wird mit biotechnologischen Methoden hergestellt. Die herausragende Wirksamkeit der Substanz wurde in mehreren Studien gezeigt: eine dramatische Besserung des quälenden Juckreizes und des damit einhergehenden Schlafdefizits ging einher mit einer deutlichen … Durchbruch bei der Behandlung der schweren Neurodermitis steht unmittelbar vor der Zulassung: Dupilumab als neue Therapieoption. 2 Wirkmechanismus. Hallo, wer hat bereits Erfahrungen mit diesem Medikament gemacht? Dupilumab (ATC D11AH05 ) hat entzündungshemmende und selektiv immunsupprimierende Eigenschaften. Der Antikörper Dupilumab blockiert den Rezeptor für die Botenstoffe Interleukin 4 und Interleukin 13. https://www.deutschesgesundheitsportal.de/wp-content/uploads/2018/08/Version-4_3-Einblick-Portal_030718_komprimiert.mp4. Nun wird von der zuständigen Behörde auch empfohlen, die Zulassung auch auf Asthma zu erweitern. Es ist seit Herbst letzten Jahres in Deutschland für die Behandlung schwerer Neurodermitis zugelassen. Seit Ende März 2017 ist der voll­humane monoklonale Antikörper Dupilumab in den USA verfügbar, Ende September erfolgte die Zulassung in der Europäischen Union. Meistens helfen intensive Hautpflege und Cremes mit Kortison oder Calcineurininhibitoren, um die Haut wieder in Ordnung zu bringen. Denn an einer schweren Neurodermitis leiden doppelt so viele Kinder wie Erwachsene“, ergänzt Professor Dr. Christoph Schempp. Dämpfer fürs Immunsystem. ). 06.08.2019 Genzyme berichtet, dass die Europäische Kommission die Zulassung von Dupixent (Dupilumab) in der Europäischen Union auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis ausgedehnt hat, wenn diese für eine systemische Therapie in Frage kommen. stehen vor der Zulassung. Seit Ende März 2017 ist der voll­humane monoklonale Antikörper Dupilumab in den USA verfügbar, Ende September erfolgte die Zulassung in der Europäischen Union. 16.05.2018 Positive Phase-3-Ergebnisse bei Heranwachsenden mit unzureichend kontrolliertem mittelschweren bis schweren atopischen Ekzem …. So verhindert er, dass bestimmte Entzündungssignale bei den Zellen der Atemwege ankommen. Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung It was developed by Regeneron Pharmaceuticals and Sanofi Genzyme. St. Louis/Grosshansdorf – Der Antikörper Dupilumab, der die Typ-2-Entzündung blockiert und seit Kurzem zur Behandlung der schweren Neurodermitis zugelassen ist,... #Dupilumab #Asthma Januar 2021. 4 mg/kg. …Vielleicht gibt es schon eine bessere Therapie oder ein wirksameres Arzneimittel – und ich weiß es noch nicht! atopisches Ekzem bekannt). Medikamente immer im Blick. Hausapotheke Die durchschnittlichen ± SD-Dupilumab-Konzentrationen im Serum in Woche 48 (OLE) waren 74 ± 19 mg/L und 161 ± 60 mg/L für 2 mg/kg bzw. Die Daten zeigen, dass nach 16 Wochen fast dreimal so viele Kinder bei der Behandlung mit Dupixent und TCS eine klare oder fast klare Haut erreichten, und mehr als zwei Drittel erreichten eine mindestens 75%ige Verbesserung ihrer Krankheit im Vergleich zu TCS allein. © arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi. DGP – Der Antikörper Dupilumab ist in Europa bereits für die Behandlung von Neurodermitis zugelassen. Ein Beitrag von Frau Dr. rer. Sie erhalten eine E-Mail mit der Sie Ihre kostenlose Freischaltung bitte bestätigen. Vor einem Monat hat die Europäische Kommission den dualen Antikörper Dupilumab (Dupixent) von Sanofi in den Dosierungen 200 mg und 300 … Dupilumab (Dupixent) bei Neurodermitis, atopischer Dermatitis EU: Atopisches Ekzem – EMA-Zulassungsempfehlung. Bei fortgesetzter Behandlung verbesserten sich die EASI-Werte unter Dupixent weiter [Woche 52: -85% ± 12% (2 mg/kg) und -84% ± 20% (4 mg/kg)].© arznei-news.de – Quellenangabe: British Journal of Dermatology – https://doi.org/10.1111/bjd.18476. Dupilumab ist ein antiinflammatorischer und selektiv immunsupprimierender Wirkstoff, der zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis angewendet wird. Die systemische Behandlung der schweren atopischen Dermatitis (synonym: Neurodermitis) hat häufig starke Nebenwirkungen. 09.10.2019 Die Ergebnisse einer Open-Label-Studie der Phase IIa und einer anschließenden Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase III bestätigen die Ergebnisse einer früheren Kurzzeitstudie, dass Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (auch atopische Dermatitis oder Ekzem genannt) unter Dupilumab (Dupixent) signifikante Verbesserungen erreichen können. DGP – Der Antikörper Dupilumab ist in Europa bereits für die Behandlung von Neurodermitis zugelassen. (Zulassung wurde am 26.11.2020 erweitert. © Alle Rechte: DeutschesGesundheitsPortal.de, Arznei-Newsletter zu Dupilumap vom 02.03.2019, CHMP Summary of opinion – Dupilumap vom 28.02.2019, Nutzen Sie auch die kosten­lose App für unterwegs, Die Digitale Dupilumab – zugelassen bei Neurodermitis ab 6 Jahren. Diabetes, Herz-Kreislauf, Allgemeinmedizin 0800 52 52 010 Impfstoffe 0800 54 54 010 Onkologie, Seltene Erkrankungen, Multiple Sklerose, Immunologie Wenn Dupilumab den Rezeptor blockiert, dämpft es die Übertragung dieses Signals, die bei Neurodermitis und Asthma überaktiv ist. Weiterhin berichtet das Unternehmen über die Ergebnisse einer zentralen Phase-3-Studie mit Dupixent zur Behandlung schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte. Pressemeldung der European Medicines Agency "New add-on treatment for patients with severe asthma", abgerufen am 21.03.2019 Verbesserungen des Juckreizes und der Schwere der Erkrankung wurden unter Dupixent bereits zwei Wochen nach der ersten Dosis beobachtet und setzten sich während der gesamten aktiven Behandlung fort, schreibt das Unternehmen. Eosinophile sind bestimmte Immunzellen, die sich entzündungsfördernd verhalten können. Eine Zulassung für jüngere Menschen mit ausgeprägter Neurodermitis wird jedoch angestrebt. Der Antikörper richtet sich spezifisch gegen die IL-4Rα-Untereinheit der Typ-1- und Typ-2-Rezeptoren von B-bzw. Erfahrungsbericht:document.getElementById("comment").setAttribute( "id", "a85464fee4c03c010d7e927c5ea006b3" );document.getElementById("fad8fb84cb").setAttribute( "id", "comment" ); © arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017. Dieser befindet sich an der Oberfläche von Immunzellen. Darüber hinaus stimmten die Sicherheitsdaten mit dem zuvor dokumentierten Sicherheitsprofil von Dupilumab bei älteren Populationen überein, einschließlich einer numerisch niedrigeren Rate von Hautinfektionen im Vergleich zu Placebo.© arznei-news.de – Quellenangabe: Genzyme. Etwa zehn Prozent der Betroffenen leiden jedoch an einer schweren Form der Hauterkrankung. Bei schwereren Verläufen kommen auch UV-Licht oder auch eine sogenannte systemische Therapie infrage. Voraussetzung ist, dass die Patienten an schwerem Asthma mit einer Typ-2-Entzündung leiden, die durch besonders viele Eosinophile im Blut und/oder erhöhte Stickstoffmonoxidwerte in der Ausatemluft gekennzeichnet ist. Studien zur Behandlung mit Dupilumab zeigten, dass Patienten durch den Einsatz des Antikörpers weniger Asthmaanfälle erlitten und eine bessere Lungenfunktion aufwiesen. Dupilumab kommt außerdem erst zum Einsatz, wenn die Behandlung mit hoch dosiertem inhalativem Kortison sowie einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungsbehandlung nicht ausreicht, um das Asthma zu kontrollieren. Der Wirkstoff kommt dabei nicht allein, sondern zusammen mit anderen Medikamenten als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zum Einsatz. Dupilumab ist ein wirksames Biologikum zur Behandlung von allergischen TH2-Erkrankungen, das seit September 2017 zur Therapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis – atopischer Dermatitis oder atopisches Ekzem – und mittlerweile auch als Zusatztherapie bei Asthma zugelassen ist. Der Wirkstoff ist Dupilumab. In den USA hat die FDA die Zulassung für Dupilumab (Dupixent®, 200 mg und 300 mg Fertigspritzen, s.c.) erweitert. Dupilumab hemmt sehr gezielt deren biologische Aktivität, indem es einen Teil des Interleukin-4-Rezeptors (IL-4R) blockiert, an den IL-4 und IL-13 binden. Diese Studien beinhalteten Daten von fast 3.000 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die nicht ausreichend mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien oder Immunsuppressiva wie Cyclosporin kontrolliert werden konnten oder bei denen diese Medikamente nicht angebracht erschienen. Zulassung EU: Im September 2017 wurde Dupilumab in der EU zur Behandlung des atopischen Ekzems ( Neurodermitis) durch die... USA: Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Dupilumab im März 2017 zugelassen. Dupilumab gehört als rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Biologika, monoklonale IgG4-Antikörper (ATC D11AH05). Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Dupilumab auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis ausgedehnt, die für eine systemische Therapie infrage kommen. 11. Ein Forscherteam hat den neuen Wirkstoff Dupilumab erfolgreich gegen Neurodermitis getestet. Veröffentlicht: 13.10.2016, 10:40 Uhr Mit der Zulassung von Dupilumab der Firma Sanofi-Aventis steht erstmals ein Biologikum für die Behandlung des atopischen Ekzems für Patienten ab 18 Jahren zur Verfügung. Ich habe mich zwar über Fachartikel informieren können, kenne aber niemanden, der Dupilumab bereits verwendet hat Sanofi und Regeneron hatten bereits im August 2019 positive Topline-Ergebnisse dieser Studie bekanntgegeben. Wenn sich Asthma mit Medikamenten nicht oder nicht ausreichend kontrollieren lässt, bieten Antikörper eine Therapieoption. Das Arzneimittel ist neu zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose zugelassen. Dupilumab - eine Spritze gegen Neurodermitis Ekzeme und quälender Juckreiz sind die typischen Symptome der Neurodermitis. EU: Atopisches Ekzem – EMA-Zulassungsempfehlung, Nutzen bei langzeitig mit Dupilumab behandelten Jugendlichen mit Ekzemen, Impressum - Kontakt - Copyright - Datenschutz (Cookies), 03.04.2016 Atopische Dermatitis: Resultate aus zwei Phase III Studien …, 07.06.2016 Dermatitis: Kombination mit TCS – Phase III Resultate …, 05.10.2016 Neurodermitis: Erfolge in Phase 3 …, 28.03.2017 Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis: FDA-Zulassung …, 16.09.2017 Neurodermitis: Positive Daten aus der CAFÉ-Studie …. In solchen Fällen kann eine … Die CHMP-Empfehlung basiert auf Studien aus dem klinischen globalen Studienprogramm LIBERTY zur atopischen Dermatitis, einschließlich SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS und CAFÉ. 16.05.2018 Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu Dupixent (Dupilumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen (12-17 Jahre) erreichte ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte. Dupilumab, sold under the brand name Dupixent, is a monoclonal antibody used for allergic diseases such as eczema (atopic dermatitis), asthma and nasal polyps which result in chronic sinusitis.. Side effects include allergic reactions, cold sores, and inflammation of the cornea. 28.06.2019 EU: Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen ab 12 Jahren. Mehr Infos zum Thema Dupilumab bei Asthma finden Sie hier. Weniger Asthmaanfälle, bessere Lungenfunktion. In den USA darf der Antikörper bereits bei Jugendlichen ab zwölf Jahren zur Neurodermitis-­Behandlung angewendet werden. Stickstoffmonoxid (NO) entsteht in der Lunge bei entzündlichen Prozessen. Darüber hinaus erreichten mehr als dreimal so viele Kinder eine signifikante Verringerung des Juckreizes unter Dupixent im Vergleich zu TCS allein. Pressemeldung "CHMP empfiehlt Zulassung von Dupixent ® (Dupilumab) zur Anwendung bei schwerem Asthma*", Sanofi, abgerufen am 21.03.2019. Im November 2020 erweiterte die Europäische Kommission die Zulassung von Dupilumab (Dupixent®) in der EU auf Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. 21.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dupixent (aktive Substanz ist Dupilumab) der Firma Sanofi-Aventis groupe als 300 mg Injektionslösung für die Behandlung von atopischer Dermatitis (auch als Neurodermitis bzw. Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-). nat. Neben diesen Wirkstoffen befinden sich zahlreiche neue Therapieinnovationen bei Neurodermitis in klinischer Erprobung bzw. Dupilumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) hemmt. Insbesondere handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-4-Rezeptor alpha. Dupixent zeigte eine nichtlineare, zielgerichtete Pharmakokinetik. Wenn Sie die Website weiter nutzten, gehen wir von Ihrem Einverständnis aus. Dupilumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler IgG4-Antikörper mit einer Molekülmasse von 147 kDa. Auch bei Neurodermitis (atopischer Dermatitis) spielen diese Botenstoffe eine Rolle. Seit August 2019 ist der Wirkstoff unter den gleichen Voraussetzungen auch für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Dupilumab ist ein rekombinant hergestellter humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der zur Immunmodulation eingesetzt wird. Bei Zulassung von Dupilumab wäre das Medikament für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten angezeigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017. Die Daten zeigen, dass bei Kindern mit schwerer Neurodermitis (die durchschnittlich fast 60% ihrer Hautoberfläche bedeckt), und die Dupixent zu den topischen Kortikosteroiden (TCS) zusätzlich bekamen, die Messwerte zu allgemeiner Krankheitsschwere, Hautklarheit, Juckreiz und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu TCS allein signifikant verbessert wurden. Zudem sieht es ganz danach aus, dass Dupilumab ein Blockbuster mit Zulassungen in vielen weiteren Indikationen werden kann. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Dupilumab diesen Patienten mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil einen erheblichen und nachhaltigen klinischen Nutzen bietet, schließen sie. Dupixent® 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Dupixent® 300 mg Injektionslösung im Fertigpen 2 021745-59749 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) dosis von 300 mg, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen. Wenn sich Asthma mit Medikamenten nicht oder nicht ausreichend kontrollieren lässt, bieten Antikörper eine Therapieoption. Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion). Auch die Verwendung im pädiatrischen Bereich strebt der Hersteller an. Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung
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